本批次共受理切合简化审批流程申请事项33项（2019年12月31日-2020年1月13日），赞成开展33项。此中质料出境行政许可项目21项，获批21项；国际互助科学研究行政许可项目12项，获批12项。审批平均时间13个事情日，最长14个事情日。

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已经核准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总 （2020年第一批简化审批流程） 1、中国人类遗传资源质料出境审批 一项评估Daratumumab医治复发性或者难治性鼻型天然杀伤/T细胞淋巴瘤（NKTCL）的疗效及安全性的开放性、II期研究 一项评估Daratumumab医治复发性或者难治性鼻型天然杀伤/T细胞淋巴瘤（NKTCL）的疗效及安全性的开放性、II期研究 一项于新诊断为体系性轻链型（AL）淀粉样变性受试者中评估Daratumumab结合环磷酰胺、硼替佐米及地塞米松（CyBorD）比拟CyBorD的疗效及安全性的随机、III期研究 一项于新诊断为体系性轻链型（AL）淀粉样变性受试者中评估Daratumumab结合环磷酰胺、硼替佐米及地塞米松（CyBorD）比拟CyBorD的疗效及安全性的随机、III期研究 一项于新诊断为体系性轻链型（AL）淀粉样变性受试者中评估Daratumumab结合环磷酰胺、硼替佐米及地塞米松（CyBorD）比拟CyBorD的疗效及安全性的随机、III期研究 一项摸索ATEZOLIZUMAB（抗-PD-L1抗体）与贝伐珠单抗及/或者其他医治联用于实体瘤患者中的安全性及有用性的开放性、多中央Ib期研究 一项于慢性乙型肝炎病毒传染受试者中评估多剂量JNJ-56136379单药医治及与核苷（酸）近似物结合医治的疗效、安全性及药代动力学的IIa期、随机、部门设盲、慰藉剂比照研究 一项于慢性乙型肝炎病毒传染受试者中评估多剂量JNJ-56136379单药医治及与核苷（酸）近似物结合医治的疗效、安全性及药代动力学的IIa期、随机、部门设盲、慰藉剂比照研究 ATLAS-PPX：一项于既往接管旁路制剂预防性医治的携带凝血因子 VIII 或者 IX 按捺性抗体的 A 型或者 B 型血友病患者中切磋 fitusiran 预防性医治有用性及安全性的开放性、国际、转换研究 ATLAS-PPX：一项于既往接管旁路制剂预防性医治的携带凝血因子 VIII 或者 IX 按捺性抗体的 A 型或者 B 型血友病患者中切磋 fitusiran 预防性医治有用性及安全性的开放性、国际、转换研究 ATLAS-PPX：一项于既往接管旁路制剂预防性医治的携带凝血因子 VIII 或者 IX 按捺性抗体的 A 型或者 B 型血友病患者中切磋 fitusiran 预防性医治有用性及安全性的开放性、国际、转换研究 一项于慢性乙型肝炎病毒传染受试者中评估多剂量JNJ-56136379单药医治及与核苷（酸）近似物结合医治的疗效、安全性及药代动力学的IIa期、随机、部门设盲、慰藉剂比照研究 随机、双盲、慰藉剂比照、平行分组、多中央、事务驱动III 期临床研究，以评价 2 型糖尿病且临床诊断为糖尿病肾病的受试者利用 finerenone 结合尺度医治对于延缓肾病进展的有用性及安全性 随机、双盲、慰藉剂比照、平行分组、多中央、 事务驱动III 期临床研究，以评价 2 型糖尿病且临床诊断为糖尿病肾病的受试者利用finerenone 结合尺度医治对于降低血汗管疾发病病率及灭亡率的有用性及安全性 ATLAS-A/B：一项于无凝血因子 VIII 或者 IX 按捺性抗体的 A 型或者 B 型血友病患者中评估 Fitusiran有用性及安全性的 3 期研究 ATLAS-A/B：一项于无凝血因子 VIII 或者 IX 按捺性抗体的 A 型或者 B 型血友病患者中评估 Fitusiran有用性及安全性的 3 期研究 ATLAS-A/B：一项于无凝血因子 VIII 或者 IX 按捺性抗体的 A 型或者 B 型血友病患者中评估 Fitusiran有用性及安全性的 3 期研究 ATLAS-INH：一项于有凝血因子 VIII 或者 IX 按捺性抗体的 A 型或者 B 型血友病患者中评估 Fitusiran 有用性及安全性的 3 期研究 ATLAS-INH：一项于有凝血因子 VIII 或者 IX 按捺性抗体的 A 型或者 B 型血友病患者中评估 Fitusiran 有用性及安全性的 3 期研究 ATLAS-INH：一项于有凝血因子 VIII 或者 IX 按捺性抗体的 A 型或者 B 型血友病患者中评估 Fitusiran 有用性及安全性的 3 期研究 利用JETSTREAM?血管斑块旋切体系（Jetstream）医治中国患者股浅动脉及/或者腘动脉近段闭塞性动脉粥样硬化病变的前瞻性、非随机化、多中央临床研究 一项评估罗沙司他多种给药方案医治接管透析的慢性肾病受试者血虚的有用性及安全性的前瞻性、随机、开放、多中央的研究 屈螺酮炔雌醇片于康健育龄女性受试者中随机、开放、单剂量、两周期、双交织空肚及高脂餐后状况下的生物等效性实验 一项于接管过含铂方案一线化疗的受试者中开展的Nivolumab 或者化疗医治复发性小细胞肺癌的开放、随机、III 期研究 明码（上海）生物科技有限公司，科文斯医药研发（上海）有限公司，上海药明康德新药开发有限公司 ADI-PEG20 结合FOLFOX 医治晚期胃肠道恶性肿瘤以肝细胞癌受试者为主的第1-2期临床研究 (Polaris2013-001) 重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体打针液(CMAB009)结合FOLFIRI化疗方案与FOLFIRI化疗方案单用一线医治RAS/BRAF基因野生型、转移性结直肠癌的开放、随机比照、多中央、前瞻性Ⅲ期临床研究 评价虎魄酸曲格列汀片单药医治经饮食及运动节制欠安的2型糖尿病患者的有用性及安全性的随机、双盲、慰藉剂平行比照 多中央、随机、平行比照的非劣性临床实验评价血液透析粉（CAB-1）临床运用的安全性及有用性临床实验 CS1001作为巩固医治于同步/序贯放化疗后未发生疾病进展的、局部晚期/不成切除了（III期）的非小细胞肺癌患者中的随机双盲、慰藉剂比照的III期研究（摸索性研究）-lehu乐虎国际官网