依据《中华人平易近共及国人类遗传资源治理条例》（国令第717号），科技部依法开展“中国人类遗传资源收藏审批”“中国人类遗传资源收罗审批”“中国人类遗传资源国际互助科学研究审批”“中国人类遗传资源出境审批”行政许可。“中国人类遗传资源收藏审批”许可合用在对于于中国境内从事中国人类遗传资源收藏勾当、为科学研究提供基础平台的事项的规范及治理。“中国人类遗传资源收罗审批”许可合用在于中国境内从事的中国人类遗传资源收罗勾当，包括主要遗传家系、特定地域人类遗传资源及国务院科学技能行政部分划定种类、数目的人类遗传资源的收罗勾当的规范及治理。“中国人类遗传资源国际互助科学研究审批”许可合用在对于使用中国人类遗传资源开展国际互助科学研究的规范及治理。“中国人类遗传资源出境审批”许可合用在对于使用中国人类遗传资源开展国际互助科学研究，或者者因其他非凡环境确需将中国人类遗传资源质料输送、邮寄、携带出境的规范及治理。为临床诊疗、采供血办事、查处背法犯法、高兴剂检测及殡葬等勾当需要，收罗、收藏器官、构造、细胞等人体物资和开展相干勾当，依拍照关法令、行政法例划定治理，不于上述许可的合用规模内。

本批次共受理行政许可申请事项109项（2019年12月31日-2020年1月13日），赞成开展78项。此中，收罗行政许可项目26项，获批19项；国际互助科学研究行政许可项目83项，获批59项。审批平均时间18个事情日，最长20个事情日。

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已经核准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总 （2020年第二批） 1、中国人类遗传资源收罗审批 一项贝伐珠单抗+卡铂+紫杉醇或者培美曲塞，结合或者不结合ATEZOLIZUMAB于未接管化疗的IV期非鳞状非小细胞肺癌患者的随机、双盲III期研究（IMpower151） Bioheart生物可接收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架体系医治冠芥蒂患者的单组方针值临床实验: BIOHEART-III 一项特瑞普利单抗打针液于中国人群恶性肿瘤医治中的前瞻、单臂、多中央、非干涉干与性真实世界研究--特瑞普利单抗打针液（拓益）重点监测研究(方案编号：JS001-PMS-CO1) 一项多中央、随机、双盲、三臂平行临床研究，评估两种布地奈德鼻喷雾剂于季候性过敏性鼻炎受试者中的临床尽头生物等效性实验 NN1218-4357, 比力速效门冬胰岛素与NovoRapid?别离结合德谷胰岛素（陪同或者不陪同二甲双胍）医治成人糖尿病患者的疗效及安全性 比力打针用重组抗HER2人源化单克隆抗体结合多西他赛及曲妥珠单抗结合多西他赛一线医治HER2过分表达的转移性乳腺癌患者的有用性、安全性的临床实验：一项多中央、随机、双盲、平行比照的III期研究 一项于既往不曾发生心肌梗死或者卒中的血汗管高危害患者中 评价依洛尤单抗对于重要血汗管事务的影响的双盲、随机、安 慰剂比照、多中央研究 一项Tislelizumab（BGB-A317）(抗PD-1抗体)结合铂类与培美曲塞对于比铂类与培美曲塞作为IIIB或者IV期非鳞状非小细胞肺癌一线医治的有用性及安全性的3期、开放、多中央、随机研究 PD-1抗体SHR-1210结合紫杉醇及顺铂比照慰藉剂结合紫杉醇及顺铂一线医治晚期食管癌的随机、双盲、慰藉剂比照、多中央III期临床研究 CS1001作为巩固医治于同步/序贯放化疗后未发生疾病进展的、局部晚期/不成切除了（III期）的非小细胞肺癌患者中的随机双盲、慰藉剂比照的III期研究 脑卒中抢救车超初期强化降压的研究 (INTERACT4) 一项研究者倡议及履行的对于在疑似急性脑卒中患者举行院前降压医治的前瞻性，多中央，盲态尽头评估，随机比照研究 WXSH0408胶囊于康健成人受试者中单次/持续给药的安全性、耐受性、药代动力学特性和食品影响的Ⅰ期临床研究 单中央、开放、单剂量的临床实验，研究中国康健男性受试者口服50 mg/80 μCi〔14C]-加格列净混悬液后人体内接收、代谢及分泌 评估于患有非霍奇金淋巴瘤及急性白血病的儿童患者中，运用拉布立海（法舒克?）预防及医治高尿酸血症的有用性及安全性的开放，单臂，多中央的临床研究 TAEST16001医治肿瘤抗原NY-ESO-1表达阳性（基因型为HLA-A*02:01）的以软构造赘瘤为主的晚期恶性实体瘤患者的开放、单臂、初期临床研究 广州中鑫基因医学科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、北京博富瑞基因诊断技能有限公司、北京博富瑞医学查验试验室有限公司 聚乙二醇化重组人血管内皮按捺素（PEG-ENDO）于晚期/转移性非小细胞肺癌（NSCLC）或者其他实体瘤医治中的安全性、耐受性及药代动力学Ib期研究 一项贝伐珠单抗+卡铂+紫杉醇或者培美曲塞，结合或者不结合ATEZOLIZUMAB于未接管化疗的IV期非鳞状非小细胞肺癌患者的随机、双盲III期研究（IMpower151） 一项评价SHR0302碱软膏于康健成年受试者中单剂给药及多剂给药的安全性及药代动力学的I期临床实验 评价打针用罗替戈汀缓释微球（LY03003）于进展期帕金森病（PD）患者中屡次肌肉打针给药的安全性、耐受性及药代动力学的多中央、随机、开放、多剂量、平行I期临床实验 重组人源化II型CD20单克隆抗体MIL62打针液结合新型选择性BTK按捺剂ICP-022片医治复发/难治CD20+B细胞淋巴瘤的剂量递增和拓展的I/IIa期临床研究 评估WNT按捺剂XNW7201片于中国晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学特性的I期临床研究 TQB2450打针液结合盐酸安罗替尼胶囊医治复发/难治卵巢癌患者的安全性及有用性的单臂、开放Ib期临床研究 富马酸丙酚替诺福韦片25mg随机、开放、附近期、两序列、单次给药、彻底反复交织康健人体空肚和餐后状况下生物等效性实验 口服APG-2575于血液体系恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学的I期临床研究 广州金域医学查验中央有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、宁波熙宁检测技能有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 依折麦布片于康健成年受试者中随机、开放、单剂量、两周期、双交织空肚及高脂餐后状况下的生物等效性实验 南京海辰药业株式会社研发的甲磺酸达比加群酯胶囊（150mg）与德国Boehringer Ingelheim出产的甲磺酸达比加群酯胶囊（商品名：泰毕全?，150 mg），于康健受试者中单次给药、双序列、附近期、彻底反复交织、空肚及餐后状况下的生物等效性研究 一项评价ICP-022医治复发或者难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤安全性及有用性的多中央、开放性临床实验 NN1218-4357, 比力速效门冬胰岛素与NovoRapid?别离结合德谷胰岛素（陪同或者不陪同二甲双胍）医治成人糖尿病患者的疗效及安全性 全人源BCMA嵌合抗原受体自体T细胞打针液（CT103A）医治复发/难治性高发性骨髓瘤患者的I/II期临床研究（基础研究） 全人源BCMA嵌合抗原受体自体T细胞打针液（CT103A）医治复发/难治性高发性骨髓瘤患者的I/II期临床研究 打针用两性霉素B脂质体于连续中性粒细胞缺少伴发烧的患者中举行的随机、单盲、多中央、多剂量、双周期、交织生物等效性实验 中国男性康健受试者平凡餐后口服100mg/100μCi[14C]赛拉瑞韦钾混悬液后体内接收、代谢及分泌的单中央、开放、单剂量的临床实验 一项于既往不曾发生心肌梗死或者卒中的血汗管高危害患者中评价依洛尤单抗对于重要血汗管事务的影响的双盲、随机、慰藉剂比照、多中央研究 一项前瞻性、多中央、开放性、上市后研究、评价INCRAFT腹自动脉瘤支架体系用在需要经皮自动脉腔内医治（PEVAR）的腹自动脉瘤中国患者中的安全性及有用性（INITIATION CN研究） 甲磺酸雷沙吉兰片于中国成年康健受试者中的一项随机、开放、空肚单次给药、两制剂、两序列、两周期交织及餐后单次给药、两制剂、两序列、附近期交织的生物等效性研究 为考查DAS181用在医治重症流感传染的疗效及安全性而开展的一项IIb 期、随机化、慰藉剂比照研究 中国疾病预防节制中央病毒病预防节制所、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、迈杰转化医学研究（姑苏）有限公司、北京迈康斯德医药技能有限公司 非那雄胺片（1mg）于康健受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交织、空肚状况下的生物等效性实验 于患有双相I型障碍（当前或者近来躁狂爆发）的儿童及青少年中评估矫捷剂量的口服齐拉西酮的有用性及安全性的3期、多中央、4周、随机、双盲、慰藉剂比照、平行组实验研究（项目编号：A1281198） 北京明谛生物医药科技有限公司、广州金域医学查验中央有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、Bioanalytical Systems、Inc.、eResearch Technology、 Inc 一项评价氨曲南-阿维巴坦（ATM-AVI）加或者不加甲硝唑（MTZ）比拟美罗培南加或者不加黏菌素（MER加或者不加COL）医治由革兰阴性菌（包括产金属β-内酰胺酶（MBL）的多重耐药病原菌）引起的医治选择有限或者尚无医治选择的严峻传染的疗效、安全性及耐受性的III期、前瞻性、随机、多中央、开放性、中央评估者设盲、平行组、比照研究 AK102医治高胆固醇血症血汗管极高危或者高危患者的随机、双盲、慰藉剂比照、多中央II期临床研究 抗PD-1及CTLA-4双抗AK104医治局部晚期不成切除了或者转移性高度微卫星不不变型（MSI-H）或者错配修复缺陷型（dMMR）实体瘤的单臂、开放、多中央II期临床研究 浙江湖州数问不雅止医学查验中央有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州金域医学查验中央有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司、上海不雅合医药科技有限公司 评价SYHA1801胶囊于晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特性以和开端抗肿瘤活性的I期临床实验 于可切除了胰腺癌或者壶腹周围癌患者中比力不引流与利用金属支架举行术前胆管引流的随机多中央研究 一项于中国康健男性受试者中考查BAY 1753011逐日一次单次给药及屡次给药与30mg托伐普坦给药组对于比安全性、耐受性、药代动力学及药效学特性的单中央、随机、单盲、慰藉剂比照、I期剂量递增研究 脑卒中抢救车超初期强化降压的研究（INTERACT4）一项研究者倡议及履行的对于在疑似急性脑卒中患者举行院前降压医治的前瞻性，多中央，盲态尽头评估，随机比照研究 一项特瑞普利单抗打针液于中国人群恶性肿瘤医治中的前瞻、单臂、多中央、非干涉干与性真实世界研究--特瑞普利单抗打针液（拓益）重点监测研究(方案编号：JS001-PMS-CO1) 德立替尼（AL3810）医治至少接管过一线化疗掉败的晚期复发或者转移性胸腺癌患者的随机、双盲、慰藉剂比照、多中央II期临床研究 开放、单序列、两周期实验评价CYP3A4按捺剂伊曲康唑对于康健受试者口服甲磺酸艾氟替尼片的药代动力学影响研究 一项比力CS1001结合奥沙利铂及卡培他滨(XELOX)化疗方案与慰藉剂结合XELOX化疗方案于不成手术切除了的局部晚期或者转移性胃腺癌（GC）或者胃食管联合部（GEJ）腺癌受试者中的疗效与安全性的多中央、双盲、随机化、III期研究 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司 奥美钠镁品味片用在医治胃溃疡的有用性及安全性的随机、双盲双模仿、阳性药物平行比照的多中央临床实验 一项开放、单臂、多中央研究，于铂类为基础的化疗后到达彻底或者部门减缓的铂敏感复发性卵巢癌患者中，评估Lynparza(奥拉帕利)片剂作为单药维持医治的临床疗效及安全性(L-MOCA) 相识及提高中国慢性壅闭性肺疾病患者不变期的治理——相识中国慢性壅闭性肺疾病患者近况的多中央、前瞻性、不雅察性研究（REAL 于中国康健自愿者中评估单次及屡次静脉给药N-乙酰半胱氨酸（NAC）的药代动力学、安全性及耐受性的I期研究 随机、双盲、慰藉剂比照临床研究评价中国康健受试者单剂及多剂静脉输注依拉环素后的药物代谢动力学特征、安全性及耐受性 一项于肿瘤比例评分（TPS）年夜在或者等在1%的初治转移性非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中举行的帕博利珠单抗（MK-3475）结合或者不结合仑伐替尼（E7080/MK-7902）医治的3期随机双盲实验（LEAP-007） 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、北京法马苏提克咨询有限公司上海分公司、Bioclinica, Inc 一项帕博利珠单抗（MK-3475）结合仑伐替尼（E7080/MK-7902）对于比化疗作为晚期或者复发性质宫内膜癌一线医治的III期、随机、开放性研究（LEAP-001） 一项于中国受试者中举行的随访期为18个月的前瞻性、受试者及评价者呈盲态的多中央、随机、比照的临床研究，旨于证实单次打针研究产物Belotero?Volume利多卡因用在矫正重度鼻唇沟（NLF)非劣效在比照产物Restylane? 开放、单序列、两周期实验评价CYP3A4强引诱剂利福平对于康健受试者口服甲磺酸艾氟替尼片的药代动力学影响研究 一项于康健自愿者中评价ABI-H2158单次及屡次给药的安全性、耐受性、药代动力学及食品影响；及于慢性乙型肝炎传染患者中评价ABI-H2158屡次递增剂量药代动力学及药效学的1期研究 上海不雅合医药科技有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、广州金域医学查验中央有限公司-lehu乐虎国际官网