中国人类遗传资源行政许可事项2020年第六批简化流程审批成果

日期：2020-04-10 来历：本站 供稿：生物质源与安全处 作者：治理员 种别：自力撰写

本批次共受理切合简化审批流程申请事项19项（2020年3月17日-2020年3月30日），赞成开展19项。此中质料出境行政许可项目8项，获批8项；国际互助科学研究行政许可项目11项，获批11项。审批平均时间9个事情日，最长12个事情日。

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已经核准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总 （2020年第六批简化审批流程） 1、中国人类遗传资源质料出境审批 一项于转移性去势敏感性前列腺癌患者中比力ODM-201与慰藉剂结合尺度雄激素褫夺疗法及多西他赛医治的随机、双盲、慰藉剂比照III 期研究 TAK-935 用作发育性及/或者癫痫性脑病患儿辅助医治的疗效、安全性及耐受性的一项II 期、多中央、随机、双盲、慰藉剂比照研究 TAK-935 用作发育性及/或者癫痫性脑病患儿辅助医治的疗效、安全性及耐受性的一项II 期、多中央、随机、双盲、慰藉剂比照研究 于中重度勾当性溃疡性结肠炎中国受试者中评估Vedolizumab静脉给药（300 mg）有用性及安全性的3期、多中央、随机、双盲、平行分组、慰藉剂比照研究(方案编号：Vedolizumab-3033） 一项评估Daratumumab医治复发性或者难治性鼻型天然杀伤/T细胞淋巴瘤（NKTCL）的疗效及安全性的开放性、II期研究 卡铂结合依托泊苷伴或者不伴Atezolizumab（抗-pd-l1抗体）医治初治广泛期小细胞肺癌的I/III期、随机、双盲、慰藉剂比照研究 一项随机、比照、评估者设盲、平行组、多中央、泛亚洲实验，旨于比力FE999049及促卵泡素α（GONAL-F）对于接管辅助生殖技能的女性举行节制性卵巢刺激的有用性及安全性 一项随机、比照、评估者设盲、平行组、多中央、泛亚洲实验，旨于比力FE999049及促卵泡素α（GONAL-F）对于接管辅助生殖技能的女性举行节制性卵巢刺激的有用性及安全性 前瞻性、多中央、随机比照临床实验评价Ballet（芭蕾）腔静脉滤器体系预防肺动脉栓塞的安全性及有用性 德立替尼（Lucitanib）结合卡铂、依托泊苷医治未经体系医治的广泛期小细胞肺癌多中央Ⅱ/Ⅲ期临床研究 一项tepotinib医治具备MET外显子14（METex14）跳跃突变或者MET扩增的晚期（局部晚期或者转移性）非小细胞肺癌的II期单组实验（VISION） 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司，科文斯医药研发（上海）有限公司，PAREXEL INTERNATIONAL, LLC 一项tepotinib医治具备MET外显子14（METex14）跳跃突变或者MET扩增的晚期（局部晚期或者转移性）非小细胞肺癌的II期单组实验（VISION） 评价利用血管重修装配及传送体系ENTERPRISE 2辅助血管内弹簧圈栓塞医治颅内动脉瘤的安全性及有用性的前瞻性、多中央、单组、不雅察性研究 尼妥珠单抗（泰欣生?）结合紫杉醇及顺铂一线医治转移性食管鳞癌的前瞻性、多中央、双盲、随机比照临床研究 APG-1252静脉滴注结合甲磺酸奥希替尼片医治EGFR TKI耐药的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的安全性及有用性的Ib期临床研究 盐酸安罗替尼胶囊结合吉西他滨/顺铂对于比慰藉剂结合吉西他滨/顺铂一线医治晚期复发转移性鼻咽癌受试者的安全性及有用性的随机、双盲多中央注册临床研究 NN9924-4303，评价Semaglutide口服制剂于康健中国受试者中的药代动力学、药效学、安全性及耐受性的屡次给药、单中央、随机化、双盲、慰藉剂比照实验 广州金域医学查验中央有限公司，爱科恩临床医学研究（北京）有限公司，科文斯医药研发（上海）有限公司-lehu乐虎国际官网