中国人类遗传资源国际互助临床实验存案环境公示（2020年3月31日至2020年4月13日）

日期：2020-04-22 来历：本站 供稿：生物质源与安全处 作者：治理员 种别：自力撰写

依据《中华人平易近共及国人类遗传资源治理条例》（国令第717号），为得到相干药品及医疗器械于我国上市许可，于临床机构使用我国人类遗传资源开展国际互助临床实验、不触及人类遗传资源质料出境的，互助两边于开展临床实验前该当将拟利用的人类遗传资源种类、数目和其用途向国务院科学技能行政部分存案。

现将2020年3月31日至2020年4月13日时期存案的7个项目予以公示。

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人类遗传资源国际互助临床实验存案项目信息汇总 （2020年3月31日至2020年4月13日） 评价打针用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂（简称：RC48-ADC)医治HER2过表达或者HER2突变的晚期非小细胞肺癌的有用性和安全性的Ib期临床研究 开放、随机、单次口服给药、两周期交织设计，评价空肚及餐后状况下缬沙坦氢氯噻嗪片受试制剂（金缬克?，常州四药制药有限公司）与参比制剂（复代文?，北京诺华制药有限公司）于中国康健受试者中的生物使用度实验-lehu乐虎国际官网