依据《中华人平易近共及国人类遗传资源治理条例》（国令第717号），科技部依法开展“中国人类遗传资源收藏审批”“中国人类遗传资源收罗审批”“中国人类遗传资源国际互助科学研究审批”“中国人类遗传资源出境审批”行政许可。“中国人类遗传资源收藏审批”许可合用在对于于中国境内从事中国人类遗传资源收藏勾当、为科学研究提供基础平台的事项的规范及治理。“中国人类遗传资源收罗审批”许可合用在于中国境内从事的中国人类遗传资源收罗勾当，包括主要遗传家系、特定地域人类遗传资源及国务院科学技能行政部分划定种类、数目的人类遗传资源的收罗勾当的规范及治理。“中国人类遗传资源国际互助科学研究审批”许可合用在对于使用中国人类遗传资源开展国际互助科学研究的规范及治理。“中国人类遗传资源出境审批”许可合用在对于使用中国人类遗传资源开展国际互助科学研究，或者者因其他非凡环境确需将中国人类遗传资源质料输送、邮寄、携带出境的规范及治理。为临床诊疗、采供血办事、查处背法犯法、高兴剂检测及殡葬等勾当需要，收罗、收藏器官、构造、细胞等人体物资和开展相干勾当，依拍照关法令、行政法例划定治理，不于上述许可的合用规模内。

2020年3月31日-2020年4月13日共受理行政许可申请事项142项，赞成开展114项，此中简化流程审批26项（前期已经公示），收罗行政许可23项，国际互助科学研究行政许可65项。审批平均时间16个事情日，最长20个事情日。

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已经核准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总 （2020年第八批） 1、中国人类遗传资源收罗审批 国产PEG-rhG-CSF打针液与原研PEG-rhG-CSF打针液（Neulastim?）于康健受试者中对于比药代动力学、药效动力学、安全性及免疫原性的生物等效性研究 QL1207及艾力雅?于湿性春秋相干性黄斑变性患者中的有用性及安全性——随机、双盲、平行、阳性比照III期临床研究 丁苯酞软胶囊医治血管性痴呆有用性及安全性的多中央、随机、双盲、慰藉剂比照Ⅲ期临床研究方案 一项于中国通例医疗实践中举行的关在诺西那生钠打针液的多中央，非干涉干与性的上市后监测研究 评价SHR0302医治传统合成改善病情抗风湿药反映欠安的中至重度勾当性类风湿枢纽关头炎受试者的疗效与安全性的多中央、随机、双盲、慰藉剂比照的Ⅲ期临床研究 打针用重组人甲状旁腺素（1-84）医治绝经后主妇骨质松散症的随机、开放、阳性药比照、多中央临床研究 S086片医治轻、中度原发性高血压的有用性及安全性的随机、双盲、慰藉剂及阳性药平行比照、多中央Ⅱ期临床研究 一项于真实世界中，奥希替尼一线医治中国表皮生长因子受体(EGFR)突变阳性、局部晚期/转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的前瞻性、天下多中央、非干涉干与性研究 PD-L1单抗SHR-1316或者慰藉剂结合化疗作为可切除了的II期或者III期非小细胞肺癌围手术期医治的随机、双盲、多中央IB/III期临床研究 重组人红细胞天生素（Fc）交融卵白打针液于中国康健自愿者中的耐受性、药代动力学及药效学特性的单中央、随机、双盲、慰藉剂比照、单剂量递增给药的Ⅰ期临床实验研究 中国III期非小细胞肺癌患者的真实世界份子检测、医治模式以和临床终局的前瞻性、非干涉干与性研究(MOOREA) 评价阿利沙坦酯片（480mg）于康健受试者中单中央、随机、双盲、慰藉剂比照、单剂量、屡次给药的耐受性、药代动力学的临床实验 一项于既往经治CEACAM 5阳性转移性非鳞状非小细胞肺癌患者中举行的比力SAR408701与多西他赛的随机、开放标签3期研究 一项为期18个月的慰藉剂比照、双盲、平行组研究并具备开放扩大期，以确认BAN2401于初期阿尔茨海默病患者中的安全性及疗效 上海芯超医学查验所有限公司、上海方达生物技能有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、BIOCLINICA,INC.、XINGIMAGING LLC 康健受试者于餐后前提下随机、开放、平行、单剂量、单周期口服来氟米特片10 mg受试制剂或者参比制剂的生物等效性实验。 康健受试者于空肚前提下随机、开放、平行、单剂量、单周期口服来氟米特片10 mg受试制剂或者参比制剂的生物等效性实验 一项评价HSK21542打针液用在择期全身麻醉下行腹部腔镜手术受试者术后镇痛的有用性和安全性的多中央、随机、双盲、慰藉剂比照的两阶段II期临床研究 评估IBI939单药或者结合信迪利单抗医治晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性及有用性的开放性I期研究 一项旨于评估单剂皮下及单剂静脉赐与BI 655130于康健的中国男性及女性受试者中的药代动力学及安全性的开放标签I期实验（单剂给药、开放标签、平行组设计） 广州金域医学查验中央有限公司、上海迪安医学查验所有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、QPS，LLC、BioAgilytix Labs，LLC 一项于中国通例医疗实践中举行的关在诺西那生钠打针液的多中央，非干涉干与性的上市后监测研究 评估受试制剂厄洛替尼片（规格：150 mg，Dr. Reddy’s Laboratories Limited, India出产）与参比制剂盐酸厄洛替尼片（Tarceva?，规格：150 mg，Roche Registration Limited出产）于康健成年受试者空肚状况下的单中央、开放、随机、单剂量、两周期、两制剂、两序列、交织生物等效性研究 评估受试制剂Fertin Pharma A/S尼古丁品味胶2 mg（薄荷味）与参比制剂McNeil Denmark ApS尼古丁品味胶2 mg（商品名：Nicorette?，清冷薄荷味）于康健成年抽烟受试者空肚状况下的单中央、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交织生物等效性研究 评估受试制剂Fertin Pharma A/S尼古丁品味胶4 mg（薄荷味）与参比制剂McNeil Denmark ApS尼古丁品味胶4 mg（商品名：Nicorette?，清冷薄荷味）于康健成年抽烟受试者空肚状况下的单中央、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交织生物等效性研究 一项于中国人群中评估芦曲泊帕（S-888711）医治拟接管择期侵袭性手术的慢性肝病患者血小板削减症的疗效及安全性的多中央、随机、双盲、慰藉剂比照的III期临床研究 打针用抗血小板溶栓素（安菲博肽）医治得到性血栓性血小板削减性紫癜（TTP）患者有用性及安全性的多中央、随机、双盲、慰藉剂比照、平行设计、II期临床研究 一项旨于评估ICP-022用在轻中度体系性红斑狼疮患者的安全性、耐受性、药代动力学（PK）、药效学（PD）及PK/PD的Ib/Ⅱa期、随机、双盲、慰藉剂比照、剂量规模摸索研究 江苏万略医药科技有限公司、军科正源(北京)药物研究有限责任公司、广州金域医学查验中央有限公司 评估口服LSD1按捺剂（SYHA1807胶囊）于广泛期小细胞肺癌受试者中的开放性、单/屡次给药、剂量递增与剂量扩大的I期研究 S086片医治轻、中度原发性高血压的有用性及安全性的随机、双盲、慰藉剂及阳性药平行比照、多中央Ⅱ期临床研究 一项评估HH2710于晚期肿瘤患者中的安全性、耐受性以和药代动力学的初次人体、开放的Ⅰ/Ⅱ期研究 富马酸丙酚替诺福韦片随机、开放、两制剂、单剂量、三周期、三交织康健人体空肚/餐后状况下生物等效性实验 一项比力Nivolumab结合Ipilimumab及索拉非尼或者仑伐替尼作为一线医治晚期肝细胞癌受试者的随机、多中央、3期研究 广州金域医学查验中央有限公司、ICON Clinical Research Limited、上海药明康德新药开发有限公司 重组人血小板天生素打针液（特比澳?）于康健受试者中单次给药的药代动力学、药效学、安全性和耐受性的Ⅰa期临床研究 PD-L1单抗SHR-1316或者慰藉剂结合化疗作为可切除了的II期或者III期非小细胞肺癌围手术期医治的随机、双盲、多中央IB/III期临床研究 上海益诺思生物技能株式会社、姑苏普蒂德生物医药科技有限公司、上海厦维生物技能有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司 一项评价ICP-192医治特定FGFR基因异样的不成切除了或者转移性膀胱尿路上皮癌的多中央、单臂、开放性II期临床实验 评估PD-L1/TGF-βRII抗体SHR-1701医治晚期恶性实体肿瘤受试者的安全性及耐受性的I期临床研究 上海益诺思生物技能株式会社、广州金域医学查验中央有限公司、上海厦维生物技能有限公司、北京普康瑞仁医学查验所有限公司、上海不雅合医药科技有限公司、上海媛禧生物科技有限公司、北京诺禾致源科技株式会社 NN9924-4338，仅经由过程饮食及运动节制血糖的2型糖尿病受试者口服semaglutide与慰藉剂后的有用性及安全性对于比 科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、爱科恩临床医学研究（北京）有限公司 一项一期开放标签的多中央剂量递增研究,旨于评估DZD9008于患有表皮生长因子受体(EGFR)某人类表皮生长因子受体2 (HER2)突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的中国患者中的安全性、耐受性、药代动力学及开端抗肿瘤活性 一项为期24个月的慰藉剂比照、双盲、平行组研究，评估E2609对于患有初期阿尔茨海默症之受试者的有用性及安全性 科文斯医药研发（上海）有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、广州金域医学查验中央有限公司、BioClinca,Inc.、方达医药技能（上海）有限公司 PD-1抗体SHR-1210结合FOLFOX4对于比慰藉剂结合FOLFOX4一线医治晚期肝细胞癌患者的随机、平行比照、双盲、多中央III期临床研究 一项于中国成人功效性消化不良的受试者中开端评估多潘立酮疗效的多中央、随机、双盲、慰藉剂比照、平行组、前瞻性预研究 QL1207及艾力雅?于湿性春秋相干性黄斑变性患者中的有用性及安全性——随机、双盲、平行、阳性比照III期临床研究 于中至重度勾当性类风湿枢纽关头炎患者中评价SHR0302片的疗效和安全性的多中央、随机、双盲、慰藉剂比照II期研究 磷酸肌醇-3-激酶-δ（PI3K-δ）及PI3K-γ的两重按捺剂Duvelisib医治复发/难治性滤泡淋巴瘤的单臂、开放、多中央II期临床研究 嘉兴太美医疗科技有限公司、上海不雅合医药科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、杭州迪安医学查验中央有限公司 于康健受试者中评价SY-005打针液单/多剂量递增静脉打针给药后安全性、耐受性、药代动力学的I期研究 一项评估LZM005结合曲妥珠单抗和多西他赛医治晚期乳腺癌的安全性及耐受性和药代动力学特性的开放、剂量递增、Ib期临床实验 一项多中央、前瞻性、随机、双盲、慰藉剂比照3期研究评价ZS(环硅酸锆钠)于高钾血症患者中的安全性及有用性——亚洲HARMONIZE CNCT19细胞打针液医治CD19阳性的复发或者难治性急性淋巴细胞白血病的I期临床实验（上市目的） CNCT19细胞打针液医治CD19阳性的复发或者难治性急性淋巴细胞白血病的I期临床实验（摸索目的） 抗PD-1及CTLA-4双抗AK104医治局部晚期不成切除了或者转移性高度微卫星不不变型（MSI-H）或者错配修复缺陷型（dMMR）实体瘤的单臂、开放、多中央II期临床研究 浙江湖州数问不雅止医学查验中央有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、影研医疗科技（上海）有限公司、上海不雅合医药科技有限公司 一项评价Brexpiprazole片剂用在医治成人急性期精力破裂症的疗效及安全性的III期、多中央、随机、双盲、阿立哌唑片剂阳性比照临床实验 eXALT3：于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中比力Ensartinib与克唑替尼的III期随机研究 一项Cabozantinib（XL184）与Atezolizumab结合用药对于比索拉非尼用在既往未接管过全身抗癌医治的晚期肝细胞癌受试者的随机、比照III期研究 丁苯酞软胶囊医治血管性痴呆有用性及安全性的多中央、随机、双盲、慰藉剂比照Ⅲ期临床研究方案 于ALK交融阳性的非鳞状细胞肺癌东亚患者中比力Crizotinib及一线化疗药有用性及安全性的3期临床研究 TAB008单抗结合紫杉醇及卡铂对于比贝伐珠单抗（安维汀?）结合紫杉醇及卡铂化疗一线医治晚期或者复发性非鳞状细胞、非小细胞肺癌的III期临床研究 临床第三期、随机分拨、比照组实验，评估WH-1软膏针对于慢性糖尿病足溃疡伤口之疗效性和安全性 I8B-MC-ITRY一项于康健中国受试者中评价LY900014单次给药后药代动力学及血糖动力学的研究 广州金域医学查验中央有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司 打针用重组人甲状旁腺素（1-84）医治绝经后主妇骨质松散症的随机、开放、阳性药比照、多中央临床研究 研究brigatinib用在经alectinib或者ceritinib医治后呈现疾病进展的间变性淋巴瘤激酶阳性（ALK+）晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者 北京法马苏提克咨询有限公司上海分公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司 一项于诊断为帕金森病、多体系萎缩、举行性核上性麻木或者特发性震颤的中国患者与康健比照之间比力多巴胺转运体放射性配体DaTSCANTM碘(123I)氟潘打针液静脉打针后纹状体摄入的多中央、III期、临床研究 TQB2450打针液结合盐酸安罗替尼胶囊于晚期胆道体系腺癌/肝癌患者中安全性、有用性的Ib期临床研究 上海益诺思生物技能株式会社、至本医疗科技（上海）有限公司、广州金域医学查验中央有限公司 评价奥氮平盐酸氟西汀胶囊医治I型双相障碍抑郁爆发安全性和有用性的随机、双盲、慰藉剂平行比照、多中央临床研究-lehu乐虎国际官网