中国人类遗传资源行政许可事项2020年第九批简化流程审批成果

日期：2020-05-23 来历：本站 供稿：生物质源与安全处 作者：治理员 种别：自力撰写

本批次共受理切合简化审批流程申请事项24项（2020年4月27日-2020年5月11日），赞成开展23项。此中质料出境行政许可项目9项，获批8项；国际互助科学研究行政许可项目15项，获批15项。审批平均时间9个事情日，最长12个事情日。

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已经核准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总 （2020年第九批简化审批流程） 1、中国人类遗传资源质料出境审批 一项评价vilaprisan 于子宫肌瘤受试者中的有用性及安全性的随机、平行组、双盲及开放、慰藉剂比照的多中央研究 一项评估采用Copanlisib结合利妥昔单抗医治复发性惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤(iNHL) 患者的疗效及安全性的III期、随机、双盲、慰藉剂比照研究-CHRONOS-3 Aprocitentan 医治难治性高血压（RHT）受试者 的多中央、盲法、随机、平行组、3 期研究（方案号： ID-080A301） 评价DUPILUMAB于中国中度至重度特应性皮炎成年患者的有用性及安全性的随机化、双盲、慰藉剂比照研究 评价DUPILUMAB于中国中度至重度特应性皮炎成年患者的有用性及安全性的随机化、双盲、慰藉剂比照研究 评价DUPILUMAB于中国中度至重度特应性皮炎成年患者的有用性及安全性的随机化、双盲、慰藉剂比照研究 一项于慢性乙型肝炎病毒传染受试者中评估多剂量JNJ-56136379单药医治及与核苷（酸）近似物结合医治的疗效、安全性及药代动力学的IIa期、随机、部门设盲、慰藉剂比照研究 一项于慢性乙型肝炎病毒传染受试者中评估多剂量JNJ-56136379单药医治及与核苷（酸）近似物结合医治的疗效、安全性及药代动力学的IIa期、随机、部门设盲、慰藉剂比照研究 重组全人抗PD-1单克隆抗体打针液医治晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤疗效的I期临床研究 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海仁东医学查验所有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 于中国真实世界情况中评估索磷布韦医治方案用在慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 传染患者的安全性及有用性的核准上市后研究 一项随机、多中央、双盲、慰藉剂比照、3期研究：单周方案紫杉醇单药结合或者不结合Ramucirumab（IMC-1121B）医治经铂类结合氟尿嘧啶类药物一线医治后耐药或者疾病进展的晚期胃或者胃食管联合部腺癌患者 一项评价Zanubrutinib（BGB 3111）医治复发或者难治性边沿区淋巴瘤安全性及有用性的2期、开放性临床研究 替雷利珠单抗打针液（BGB-A317）结合同步放化疗用在局限性食管鳞状细胞癌患者的3期随机、双盲、慰藉剂比照研究 特瑞普利单抗打针液（JS001）结合甲苯磺酸多纳非尼片于晚期肝细胞癌患者中的多中央、开放、剂量摸索及剂量扩大的I/II期临床研究 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、方达医药技能（上海）有限公司、杭州英放生物科技有限公司 特瑞普利单抗结合依托泊苷和铂类一线医治广泛期小细胞肺癌的随机、双盲、慰藉剂比照III期研究 评价重组抗RANKL全人单克隆抗体打针液（LY06006）医治具备骨折高危危害绝经后主妇骨质松散症有用性及安全性的随机、双盲、慰藉剂平行比照、多中央临床研究 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州金域医学查验中央有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司 评价单次皮下打针重组人促红素打针液（CHO细胞）于康健成年男性受试者体内单中央、开放、随机、两制剂、两周期、两序列、双交织生物等效性研究（正式实验） 评价FX classix透析器于接管维持性血液透析医治的终末期肾病中国患者中的有用性及安全性的临床研究-lehu乐虎国际官网